El Ministerio de Salud actualizará el marco normativo que regula la producción de medicamentos a base de plantas. Según la entidad de esta forma se establecen los nuevos Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y sus respectivas Guías de Inspección para los productos fitoterapéuticos en Colombia.
La resolución se fundamenta en la Ley 100 de 1993 y en compromisos internacionales adquiridos por Colombia, como el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio (OMC).
La resolución aplica tanto a fabricantes nacionales como a importadores de productos fitoterapéuticos comercializados en Colombia. También involucra al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), encargado de emitir la certificación de cumplimiento de las BPM.
Los manuales técnicos —incluidos en los anexos del acto administrativo— contienen directrices detalladas para la producción, el control de calidad, la higiene, el diseño de instalaciones, el manejo de materias primas y el desempeño del personal técnico.
Se establecen además guías específicas para productos estériles, como los de uso oftálmico, y se exige que todas las labores de dirección técnica estén a cargo de un químico farmacéutico legalmente habilitado en Colombia.
La certificación de BPM tendrá una vigencia de cinco años. Para su obtención, los interesados deberán seguir el procedimiento previsto en el Decreto 335 de 2022.
Durante los primeros 24 meses contados desde la publicación oficial de la resolución, los fabricantes podrán seguir aplicando las regulaciones anteriores. Transcurrido ese plazo, el cumplimiento de los nuevos requisitos será obligatorio.
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Sin embargo, los laboratorios que deseen acogerse a las nuevas normas de forma anticipada podrán solicitarlo por escrito ante el Invima.
Entre los aspectos más relevantes de los manuales destacan:
– Gestión de calidad integral: Incluye control de procesos, manejo de desviaciones, auditorías internas, y control de proveedores.
– Personal calificado: Con funciones claras para el director técnico, jefes de producción y control de calidad.
– Infraestructura e instalaciones: Se exige un diseño que minimice los riesgos de contaminación y garantice condiciones sanitarias adecuadas.
– Calificación y validación: Se establece un riguroso esquema para comprobar que los procesos y equipos garanticen la calidad y reproducibilidad del producto.
– Producción y envasado: Los procedimientos deben prevenir errores, contaminación cruzada y garantizar trazabilidad total de los lotes.
– Etiquetado y documentación: Se requiere verificar que cada producto esté correctamente rotulado y documentado conforme a sus especificaciones.
